Πριν από την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής, ο χορηγός πρέπει να υποβάλει αίτηση και να λάβει άδεια κλινικής δοκιμής (CTA). Κάθε ευρωπαϊκή χώρα έχει τη δική της ρυθμιστική αρχή που αξιολογεί τις αιτήσεις για άδειες κλινικών δοκιμών. Για κλινικές δοκιμές που θα πραγματοποιηθούν σε περισσότερες από μία ευρωπαϊκές χώρες, υπάρχει μια «Διαδικασία Εθελοντικής Εναρμόνισης» που επιτρέπει την υποβολή μίας αίτησης στις αρχές όλων των σχετικών χωρών.

Εκτός από την άδεια κλινικής δοκιμής, απαιτείται θετική γνωμοδότηση από επιτροπή δεοντολογίας (ή επιτροπή θεσμικής αξιολόγησης) προτού μπορέσει να προχωρήσει μια κλινική δοκιμή.