Ανεπιθύμητη και μη επιθυμητή αντίδραση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν. Αντίδραση σε αυτό το πλαίσιο σημαίνει ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος.

Προσαρμογή από τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP) Παράρτημα I – Ορισμοί (Rev 3) 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500143294.pdf