Η δεκαετής περίοδος μετά την έγκριση κυκλοφορίας ενός ορφανού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά παρόμοια φάρμακα για την ίδια ένδειξη. Η αποκλειστικότητα στην αγορά δεν πρέπει να συγχέεται με την προστασία της αγοράς ή την αποκλειστικότητα των δεδομένων, καθώς η αποκλειστικότητα στην αγορά αναφέρεται μόνο στα ορφανά φάρμακα.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο EMA (ο «Οργανισμός») και τα κράτη μέλη δεν δέχονται άλλη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, ούτε χορηγούν άδεια κυκλοφορίας ή δέχονται αίτηση για παράταση υπάρχουσας άδειας κυκλοφορίας, για την ίδια θεραπευτική ένδειξη, σε σχέση με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό προστατεύει τον αρχικό κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τον ανταγωνισμό στην αγορά με παρόμοια φάρμακα με παρόμοιες ενδείξεις, μόλις αυτά εγκριθούν, και έχει ως στόχο να ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.

Η περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά παρατείνεται κατά δύο έτη για τα φάρμακα που έχουν επίσης συμμορφωθεί με ένα συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP).

Λέξεις-κλειδιά:

Κανονιστικές υποθέσεις