Η έκθεση κλινικής μελέτης είναι ένα έγγραφο που περιέχει εκτενείς λεπτομέρειες σχετικά με το σχέδιο, τις μεθόδους και τη διεξαγωγή της μελέτης, ώστε να είναι σαφές πώς διεξήχθη η μελέτη. Η έκθεση αυτή πρέπει να παρέχει σαφή εξήγηση για τον τρόπο με τον οποίο επιλέχθηκαν τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού της μελέτης και να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της δοκιμής. Η έκθεση κλινικής μελέτης πρέπει επίσης να παρέχει επαρκή δεδομένα για κάθε ασθενή, ώστε να είναι δυνατή η επανάληψη των βασικών αναλύσεων των δεδομένων, εάν το επιθυμούν οι ρυθμιστικές αρχές. Αποτελεί κεντρικό μέρος κάθε αίτησης για την έγκριση κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου και πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις της ρυθμιστικής αρχής που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση της αίτησης.