Μια κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης μελετά ένα εγκεκριμένο φάρμακο. Η χρήση του σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής ακολουθεί τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή τα δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Οποιεσδήποτε πρόσθετες διαδικασίες δεν πρέπει να ενέχουν περισσότερο από ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με την κανονική τοπική κλινική πρακτική. Οι κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη διερεύνηση ζητημάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που έχουν προκύψει μετά την έγκριση.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον κανονισμό 2014/536.

Λέξεις-κλειδιά:

Κλινική ανάπτυξη και δοκιμές