Η περιοδική έκθεση αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου είναι ένα έντυπο έκθεσης ασφάλειας που περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή ICH-E2C(R2) και χρησιμοποιείται ως βάση για την περιοδική έκθεση επικαιροποίησης της ασφάλειας (PSUR) της ΕΕ. Η έκθεση συντάσσεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (το φυσικό ή νομικό πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου) σε καθορισμένα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.

Σκοπός της έκθεσης είναι να παρέχει ολοκληρωμένες και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου. Η έκθεση πρέπει να συνοψίζει κάθε νέο στοιχείο σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα που ενδέχεται να επηρεάσει την ισορροπία μεταξύ κινδύνων και οφελών. Η PSUR κοινοποιεί τους κινδύνους στις ρυθμιστικές αρχές και προσδιορίζει πού ενδέχεται να απαιτούνται πρωτοβουλίες διαχείρισης κινδύνων.