Η περίοδος αποκλειστικότητας αναφέρεται στο χρονικό διάστημα μετά την έγκριση ενός φαρμάκου, κατά το οποίο δεν μπορούν να εγκριθούν άλλα παρόμοια φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις (προβλεπόμενες χρήσεις). Αυτό προστατεύει το φάρμακο από τον ανταγωνισμό κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκλειστικότητας. Μπορεί να υπάρχουν αρκετές ξεχωριστές αποκλειστικότητες στην αγορά που σχετίζονται με συγκεκριμένες παθήσεις.

Η περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά παρατείνεται κατά δύο έτη για τα φάρμακα που έχουν επίσης συμμορφωθεί με ένα συμφωνημένο παιδιατρικό ερευνητικό σχέδιο (PIP).