«Ένα απροσδόκητο συμβάν για το οποίο υπάρχει υποψία σύνδεσης με ένα φαρμακευτικό προϊόν, αλλά η σύνδεση αυτή δεν έχει επιβεβαιωθεί. Μερικά παραδείγματα είναι:

τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες, για τις οποίες η διαφορά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου δημιουργεί υποψία σύνδεσης, αλλά δεν είναι αρκετά μεγάλη ώστε να υποδηλώνει αιτιώδη σχέση