Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου παρέχει μια λεπτομερή περιγραφή των δραστηριοτήτων και των παρεμβάσεων που έχουν τεθεί σε εφαρμογή για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τη χρήση ενός φαρμάκου. Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο θα αποκτηθεί περισσότερη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, ποιοι είναι οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση παρενεργειών και πώς θα παρακολουθούνται τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται από τις εταιρείες ταυτόχρονα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αν και πρέπει να ενημερώνονται και να αναθεωρούνται συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου. Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου μπορούν επίσης να ζητηθούν από τον EMA σε άλλες περιπτώσεις ή όποτε υπάρχει ανησυχία ότι ένας κίνδυνος μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.