Μια ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) ονομάζεται σοβαρή εάν, σε οποιαδήποτε δόση:

οδηγεί σε θάνατο,

αποτελεί απειλή για τη ζωή (κίνδυνος θανάτου κατά τη στιγμή του ανεπιθύμητου συμβάντος, όχι ένα συμβάν που θα μπορούσε υποθετικά να είχε προκαλέσει θάνατο εάν ήταν πιο σοβαρό),

απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της υπάρχουσας νοσηλείας,

οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή

είναι συγγενής ανωμαλία ή εκ γενετής βλάβη.