Μια ανεπιθύμητη ενέργεια (AE) ονομάζεται σοβαρή εάν:

οδηγεί σε θάνατο,

είναι απειλητική για τη ζωή (με κίνδυνο θανάτου κατά τη στιγμή της ανεπιθύμητης ενέργειας, όχι μια ενέργεια που θα μπορούσε υποθετικά να είχε προκαλέσει θάνατο αν ήταν πιο σοβαρή),

απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της υπάρχουσας νοσηλείας των νοσηλευόμενων ασθενών,

οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή

είναι συγγενής ανωμαλία ή εκ γενετής βλάβη.

Άλλα συμβάντα, όπως εκείνα που απαιτούν επείγουσα παρέμβαση για την πρόληψη ενός από τα σοβαρά αποτελέσματα που περιγράφονται παραπάνω, μπορεί επίσης να αναφέρονται ως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.